藥品穩(wěn)定性試驗室
更新時間：2023-10-12
協(xié)調(diào)會議（ICH）由制藥代表委員會、科學(xué)家和機構(gòu)組成，它在《ICH準(zhǔn)則》中規(guī)定了制藥業(yè)內(nèi)進行的穩(wěn)定性試驗的功能、性能和記錄要求。歐洲、日本和美國均就通用穩(wěn)定性試驗達成共識。
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協(xié)調(diào)會議（ICH）由制藥代表委員會、科學(xué)家和機構(gòu)組成，它在《ICH準(zhǔn)則》中規(guī)定了制藥業(yè)內(nèi)進行的穩(wěn)定性試驗的功能、性能和記錄要求。歐洲、日本和美國均就通用穩(wěn)定性試驗達成共識。
這類試驗的目的是收集信息，以提供有關(guān)物質(zhì)或藥品穩(wěn)定性的建議。其zui終目標(biāo)是驗證試樣在既定的溫度和濕度下暴露一定時間后的化學(xué)特性、微生物特性和物理特性。
藥品穩(wěn)定性試驗室以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個比批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗，是制藥企業(yè)進行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗的選擇方案，方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環(huán)試驗。
※科研機構(gòu)與實驗室
※藥物與化妝品
藥品穩(wěn)定性試驗室功能特點
※全新無氟設(shè)計，效率高、低能耗、促進節(jié)能。
※采用特殊殺菌不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形設(shè)計，易清潔，便于操作。
※液晶觸摸屏控制器，中、英文任意切換；程序編制采用人機對話方式，即使初次使用者亦可無障礙的操作；所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，能以曲線圖觀察機器運行狀態(tài)；資料記錄與故障診斷顯示，當(dāng)試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息；可連接打印或485通訊接口，運行電腦軟件實時記錄溫濕度時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
※連續(xù)運行保證：兩套進口全封閉壓縮機組自動切換，保證設(shè)備連續(xù)運行。
※連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。
※采用進口濕度傳感器，避免傳統(tǒng)干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
※采用TMHM平衡式調(diào)溫調(diào)濕方法，運行穩(wěn)定，控溫控濕精確并安全可靠。
※*的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保實驗室內(nèi)部溫濕度分布均勻。
※完善的安全保護裝置，確保產(chǎn)品的運行更加安全可靠。
藥品穩(wěn)定性試驗室安全規(guī)格
※箱門開啟時，微風(fēng)循環(huán)和加熱自動停止，無溫度過沖之弊。
※循環(huán)風(fēng)扇速度大小自動控制，可避免風(fēng)速過快而造成的樣品揮發(fā)。
※獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者。
※溫度偏差報警，壓縮機過熱、過載、超壓保護和缺水保護。
※有線監(jiān)控報警系統(tǒng)（有線監(jiān)控報警系統(tǒng)：時刻關(guān)注儀器運行情況，試驗現(xiàn)場工作人員看管時，可在其他房間科室對產(chǎn)品進行有效監(jiān)控和故障提示）。
※無線報警系統(tǒng)（短信報警系統(tǒng)：設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時，系統(tǒng)及時采集故障信號，通過短信*時間發(fā)送到的手機，確保及時排除故障、恢復(fù)試驗、避免造成損失）。
藥品穩(wěn)定性試驗室執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造：
| 歐盟安全認(rèn)證 | EN55014-1:2006/EN-2:1997+A12001、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006 |
| 穩(wěn)定性試驗條件 | 在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，zui終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。 |
| 長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件 | 溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5％RH 時間12個月 |
加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件 | 溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5％RH 時間6個月 強光照射條件光照度：4500±500LX |
※提供3Q驗證和校準(zhǔn)服務(wù)
可以為客戶提供IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進行校準(zhǔn)，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準(zhǔn)確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。
※可提供上海計量部門第三方測試報告
